Уважаемый Дмитрий Анатольевич! Уважаемые коллеги!

Биотехнологии уже давно стали точкой роста передовых экономик мира. Мировой рынок фармацевтической и медицинской продукции в 2008 году – превысил 1 трлн. долларов США. При этом на ТОП-15 фармкомпаний приходится порядка 50% рынка, а на ТОП-30 компаний – производителей медицинского оборудования приходится - 80% рынка. Российский фармацевтический рынок, имея относительно не большой по сравнению с развитыми странами объем (11 место в мире), занимает одно из лидирующих мест по темпу его ежегодного роста – более 12% в год. По общему объему фармацевтического рынка мы уже опережаем Индию ($ 9 млрд.) и сравнимы с Китаем ($ 22 млрд.).  Финансово-экономический кризис и современные мировые тенденции накладывают новый отпечаток на развитие отрасли в мире, что в свою очередь открывает и новые возможности по развитию отечественной индустрии. В настоящий момент доминируют следующие экономические тренды:

1.Сжатие крупнейших фармрынков (США, ЕС и т.п.), приводит к усилению процессов слияний и поглощений;

2. Миграция производственных и исследовательских мощностей в Китай и Индию.

3. Эволюция продукции компаний в сторону дженериков и биодженериков.

Формулируя Стратегию развития отрасли, необходимо опираться на прогнозные показатели развития систем здравоохранения, науки и структуры заболеваемости. На структурно-экономические тренды развития мировых рынков «накладываются» изменения со стороны «спроса» на медицинскую продукцию. При этом два основных тренда – стремительное «старение» развитых стран и постоянно растущий уровень жизни в «развивающихся» странах.  На сегодняшний день в мире около 450 млн. человек старше 65 лет (порядка 7% от населения Земли). К двадцатому году эта цифра удвоится, а к пятидесятому – вырастет более, чем в три раза.  Как следствие в развитых странах вырастет давление на системы здравоохранения и изменится структура причин смертности.

Эволюция структуры заболеваемости приводит к изменению приоритетов в разработке новых медицинских продуктов. Последние достижения в биотехнологиях позволят уже в ближайшем будущем коренным образом изменить подходы в медицине. Произойдет смещение акцента с вопросов массового лечения к вопросам развития профилактических препаратов и персонализированной медицине. Вместе с тем, учитывая текущую экономическую ситуацию, в нашей стране в ближайшие десятилетия обозначенные тенденции вряд ли станут доминантными.

Структура российского рынка значительно отличается от рынков развитых стран преобладанием «брендированных» дженериков, причем в основном иностранного производства. В то же время, основную часть продуктовых портфелей отечественных производителей составляют низкорентабельные дженериковые препараты. Это ограничивает расходы российских компаний на исследования и разработки 1-2%-ами от выручки. У мировых лидеров – порядка 20%.  В настоящий момент на российском фармрынке импорт занимает 80%, при доле госзакупок – 35%. На рынке медтехники – доля импорта 70%, а госзакупки составляю – 90%. Таким образом, основными определяющими факторами на российском рынке являются (а) импорт, (б) спрос со стороны государства.

Министерство промышленности и торговли, начав подготовку к реализации Стратегии фармацевтической отрасли, провело анализ государственных закупок лекарственных средств в 2008-м году. В нашей стране имеется значительный потенциал локализации дженериковых препаратов и препаратов, у которых в ближайшие годы истекает патентная защита. В этой связи, необходимо уделить особое внимание процессу государственных закупок ЛС. Прежде всего, речь идет о недопущении включения в конкурсную документацию условий и требований, дискриминирующих отечественных производителей. При этом на государственном уровне должны быть закреплены современные требования к качеству и безопасности поставляемой продукции. Что касается, препаратов еще не производимых в России, на их разработку и запуск в производство, позволит выйти создание специальной целевой программы.

С учетом сложившейся структуры рынка и выявленных проблем была разработана Стратегия Фарма-2020, предусматривающая несколько этапов реализации. На первом этапе необходимо провести структурные корректировки нормативно-правового поля, сфокусировать государственный заказ и придать ускорение процессам локализации производства и разработки лекарственных средств.  В дальнейшем – на втором этапе – локализация производства дженериков должна достичь 50%-го уровня, в свою очередь, целью третьего этапа является импортозамещение 50% инновационных препаратов. Важно отметить, что запускать инновационный цикл необходимо уже сейчас, чтобы к 2020 году появилось необходимое количество внедренных разработок.

В стадии завершения находится работа по формированию системы стратегических документов и нормативно-правовых актов в медицинской и фармацевтической промышленности, учитывающей современные тренды развития этих секторов. Эти наработки охватывают горизонт до 2025 года, предусматривают поэтапный переход на инновационные рельсы и координацию между спросом со стороны здравоохранения и возможностями российской промышленности.

Рынок медицинской продукции обладает двумя особенностями: это (а) чрезвычайно значимая роль государства с точки зрения потребления продукции; и (б) высочайшая степень государственной «зарегулированности» этого рынка. К тому же текущая ситуация на российском рынке медицинской продукции во многом определяется историческими факторами. Это, прежде всего, доставшаяся нам в наследство жесткая система регулирования внутреннего рынка – гораздо более требовательная, с точки зрения процедур, к отечественному производителю, нежели к импортеру. Это стало логичным следствием попытки покрытия выпавшего после развала СССР предложения на рынке за счет поставок из развитых стран, и сопутствующей либерализацией доступа на рынок из вне. Кроме того, в силу функционирующей годами схемы производственной кооперации – производство субстанции в РСФСР, готовых лекарственных форм – в странах СЭВ, в начале 90-х мы остались без современных заводов.

Описанное выше поле стратегического развития формирует направления деятельности для Рабочей группы «Медицинская техника и фармацевтика». Это:

1. разработка и производство новых видов медицинской техники и изделий медицинского назначения для лечения и диагностики;

2.  разработка и производство лекарственных средств, для обеспечения здравоохранения в области профилактики, диагностики и лечения социально-значимых и редких заболеваний;

3. развитие инновационных нанотехнологий, биотехнологий, клеточных и ядерных технологий в медицине.

В рамках работы группы сформулирован список стратегических задач. Они напрямую вытекают из разработанных и утвержденных программных документов в сфере фармацевтики и медицинской техники. Эти задачи сегодня предлагается утвердить. С одной стороны, каждый из проектов, проходящих через Рабочую группу и Комиссию, может способствовать решению нескольких задач. С другой стороны для реализации каждой из управленческих задач необходимо набрать достаточное количество проектов - некую «критическую» массу, чтобы сопровождая их реализацию «пробить» существующие барьеры и стимулировать прорыв.

Априорно большое количество проектов в системе здравоохранения, а также их разнообразный масштаб, диктуют принципиальную открытость и чувствительность Рабочей группы к появлению новых проектов и инициатив. Для этого в рамках Рабочей группы создан реестр проектов, который будет пополняться после всестороннего обсуждения и одобрения соответствующих предложений.

Первым системным продуктом деятельности Рабочей группы стал Перечень лекарственных средств, имеющих приоритетное значение для российской системы здравоохранения. Из более 3000 ЛС, обращающихся на российском рынке, в перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных средств включено 650.  248 из них не производится на территории нашей страны.

Опираясь на статистику смертности, Министерством здравоохранения и социального развития сформирован перечень из 15 самых значимых препаратов, необходимых системе здравоохранения. И мы считаем, что, с точки зрения национальной безопасности и экономии бюджетных средств, их производство должно быть расположено в России.

Представленные на рассмотрение сегодняшнего заседания Комиссии проекты уже закрывают 6 из 15 обозначенных позиций и после их успешного завершения позволят экономить государству до 6,5 млрд. руб. ежегодно.

Первый проект – это создание научно-исследовательского центра «Генериум». Центр состоит из производственной и научной частей. В рамках производственной части проекта будут расширены существующие производственные мощности для трех уже зарегистрированных препаратов, а также начато производство еще пяти препаратов, находящихся на поздних стадиях разработки. Компания уже вложила в проект 600 млн. руб., и планирует инвестировать еще 2 млрд. руб. собственных средств.  Объем производства разрабатываемых препаратов позволит удовлетворить все потребности страны, а общая экономия бюджетных средств по всей номенклатуре после выхода на полную мощность может составить до 4,8 млрд. руб. в год.

В рамках проекта будут созданы: производство на 140 высокотехнологичных рабочих мест, а также научный центр, в котором будет работать до 150 специалистов, в том числе приглашенных из дальнего зарубежья и репатриантов. Научный центр позволит решать любые задачи в области биотехнологий, клеточных технологий, химии и фармакологии. После завершения строительства планируется разрабатывать и выводить на рынок до 8-10 новых генно-инженерных лекарственных препаратов ежегодно.

На следующем слайде представлен сетевой график реализации проекта. «Генериум» не требует дополнительного бюджетного финансирования, это чистый «бизнес-проект».

Второй проект носит название «Плазмоферез». Цель проекта – создание отечественного высокотехнологичного производства медицинской техники для каскадной фильтрации плазмы крови и смежных технологий для терапии широкого спектра заболеваний посредством очистки крови от патогенных (вредных) веществ.

До настоящего времени методы фильтрации крови были реализованы на базе крайне дорогостоящих технологий. Это делало их применение недоступным для большинства населения даже в наиболее развитых странах мира. Реализация представленного проекта позволит решить эту проблему, расширив доступность этой услуги.

В результате реализации проекта в России будет создано производство высокотехнологичного медицинского оборудования.

В соответствии с сетевым графиком:

• В 2009-2010 будут проводиться проектные работы, в начале 2010 года будет запущена сертификация продукции, а с середины 2010 года – начато строительство НПК «Бета».
• Оборудование будет вводиться в стой по мере создания и расширения производства (2010-2013 гг.).
• В 2012 году ожидается запуск производства. К концу 2012 года загрузка производственных мощностей должна достичь 60% от плановых.
• К концу 2013 года проект должен выйти на полную мощность.

Третий проект – центр «Химрар». Основная цель реализации проекта – импортозамещение. Ежегодная экономия может составить до 1,5 млрд. рублей из государственного бюджета. Эти показатели должны быть достигнуты за счет более низкой стоимости выпускаемых препаратов, по сравнению с оригинальными.

Средний возраст коллектива центра – 37 лет, при этом основной штат сотрудников – это молодые выпускники ведущих российских университетов (МГУ, МФТИ, МИТХТ),  которых удалось «закрепить» в прикладной отечественной науке. Многими лабораториями руководят  наши  соотечественники, вернувшиеся из-за границы и получившие опыт работы  в западной индустриальной науке.

Четвертый проект – представлен компаний Биокад. В результате его реализации будет создан полный цикл производства лекарственных препаратов на основе моноклональных антител на территории России. Препараты на основе моноклональных антител являются наиболее современным и дорогостоящим классом лекарственных средств. На сегодняшний день, в России нет технологии производства таких препаратов. Рассматриваемые лекарственные средства высокоэффективны для лечения наиболее распространенных онкологических заболеваний. Ежегодный объем государственных закупок по этой группе составляет более 4,5 миллиардов рублей.

Эффект импортозамещения, достигнутый в результате реализации проекта, позволит ежегодно экономить не менее 1,5 миллиардов рублей из государственного бюджета, поскольку разрабатываемые аналоги будут дешевле оригинальных препаратов. Кроме того, созданный научно-производственный комплекс будет способен в кратчайшие сроки разрабатывать и внедрять в производство другие лекарственные средства, получаемые методами биотехнологии и генной инженерии, в том числе инновационные.

Компанией Биокад уже создана исследовательская инфраструктура, необходимая для работ в области генной инженерии и клеточной биологии. Запланировано создание пилотного производства и всего комплекса работ по разработке и изучению заявляемых препаратов.

Пятый проект – заявлен ФГУП Медрадиопрепарат ФМБА России. Он призван обеспечить радиофармацевтической продукцией диагностические и терапевтические процедуры, выполняемые в онкологических центрах России.

Особенности проекта – специфические условия работы, географический разброс медицинских центров по территории России, малый срок годности препаратов. Как следствие – необходимость выстраивания сложных логистических схем.

Реализация такой программы требует координации взаимодействия учреждений ФМБА России и ГК «Росатом».

__Презентация к докладу В.Христенко: «О поддержке проектов по направлению «Медицинская техника и фармацевтика»

Министерство промышленности и торговли РФ